ИСО (ISO) 13485 Система менеджмента качества Уфа и Башкирия

ИСО (ISO) 13485


ИСО (ISO) 13485 
Система менеджмента качества

ИСО (ISO) 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо показать свою возможность поставлять медицинские изделия и осуществлять их обслуживание, которые отвечают требованиям потребителя и установленным требованиям к этим изделиям и услугам. 
 
Целью стандарта является способствование внедрению в системы менеджмента качества, принятых требований к медицинским изделиям. Стандарт применим для всех организаций в независимости от их вида или численности, предлагающие на рынок медицинские изделия. В стандарте определены требования к системе менеджмента качества, применимые организацией в ходе проектирования, разработки, изготовления, монтажа, а так же обслуживания медицинских изделий и в равной степени применимо при проектировании, разработке и обеспечении сопряженными с ними услуг. ISO 13485 не предполагает единообразия в структуре менеджмента качества или документации.

Стандарт основывается на процессном подходе. Стандарт допускает, возможность интеграции с другими системами менеджмента качества с соответствующими требованиями, а также организация может перестроить рабочую систему или системы менеджмента качества под соответствующие требования ИСО (ISO) 13485.

Внедрение стандарта помогают организации в достижении задач и получения ряда преимуществ:
  • повышение качества и безопасности медицинских изделий и услуг;
  • повышение эффективности и производительности рабочих процессов;
  • сокращение издержек и затрат;
  • более эффективное использование ресурсов;
  • повышение конкурентоспособности;
  • преимущества при участии в тендерах;
  • повышение инвестиционной привлекательности. 
Пройти процедуру сертификации, можно обратившись к нам, в Центр сертификации «ПромТехСтандарт», мы проводит добровольную сертификацию в системе добровольной сертификации «ПромТехСтандарт».

Обращаясь к нам в Центр сертификации «ПромТехСтандарт», являющимся органом по сертификации, вы получите не только приемлемую стоимость, но и сжатые сроки прохождения процедуры сертификации и получения сертификата соответствия.