ИСО (ISO) 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо показать свою возможность поставлять медицинские изделия и осуществлять их обслуживание, которые отвечают требованиям потребителя и установленным требованиям к этим изделиям и услугам.

Целью стандарта является способствование внедрению в системы менеджмента качества, принятых требований к медицинским изделиям. Стандарт применим для всех организаций в независимости от их вида или численности, предлагающие на рынок медицинские изделия. В стандарте определены требования к системе менеджмента качества, применимые организацией в ходе проектирования, разработки, изготовления, монтажа, а так же обслуживания медицинских изделий и в равной степени применимо при проектировании, разработке и обеспечении сопряженными с ними услуг. ISO 13485 не предполагает единообразия в структуре менеджмента качества или документации.

Стандарт основывается на процессном подходе. Стандарт допускает, возможность интеграции с другими системами менеджмента качества с соответствующими требованиями, а также организация может перестроить рабочую систему или системы менеджмента качества под соответствующие требования ИСО (ISO) 13485.

Для чего нужен ISO 13285?

ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качества, специально разработанный для предприятий, разрабатывающих, производящих, устанавливающих и обслуживающих медицинскую технику и изделия медицинского назначения. В условиях ужесточения регуляторных требований по всему миру этот стандарт стал «золотым билетом» для выхода на рынки ЕС, стран Азии, Ближнего Востока и Латинской Америки. В России сертификация по ISO 13485 также усиливает позиции при госзакупках и повышает доверие клиник и дистрибьюторов.

Внедрение стандарта помогают организации в достижении задач и получения ряда преимуществ:

повышение качества и безопасности медицинских изделий и услуг;
повышение эффективности и производительности рабочих процессов;
сокращение издержек и затрат;
более эффективное использование ресурсов;
повышение конкурентоспособности;
преимущества при участии в тендерах;
повышение инвестиционной привлекательности.

Для кого обязателен или критически важен ISO 13485?

Стандарт применяется ко всем участникам цепочки создания медизделий:

Производители оборудования (томографы, дефибрилляторы, стоматологические установки)
Разработчики расходных материалов (шприцы, катетеры, хирургические инструменты)
Производители имплантов (эндопротезы, кардиостимуляторы, стенты)
Компании, осуществляющие стерилизацию и обслуживание медтехники
Дистрибьюторы и импортёры медицинских изделий

В Европейском союзе соответствие принципам ISO 13485 — фактическое требование для получения маркировки СЕ и регистрации изделия в системе EUDAMED.

Пройти процедуру сертификации, можно обратившись к нам, в Центр сертификации «Уфасерт», мы проводит добровольную сертификацию в системе добровольной сертификации «ПромТехСтандарт».

Обращаясь к нам в Центр сертификации «Уфасерт»,, являющимся органом по сертификации, вы получите не только приемлемую стоимость, но и сжатые сроки прохождения процедуры сертификации и получения сертификата соответствия.