Что представляет собой сертификат GMP и зачем он бизнесу

Сертификат GMP — это документ, подтверждающий, что производственная площадка организованна в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice). В отличие от декларации или протокола испытаний, которые фиксируют безопасность конкретной партии товара, сертификат GMP оценивает саму систему выпуска продукции: состояние помещений, логистику сырья, квалификацию персонала, контроль на каждом технологическом этапе и прослеживаемость партий.

Для производителей косметики, БАД, пищевой продукции и бытовой химии сертификат GMP становится весомым конкурентным аргументом. Торговые сети, маркетплейсы, крупные заказчики контрактного производства и тендерные комиссии всё чаще запрашивают подтверждение производственной практики. Без него переговоры нередко заканчиваются ещё до обсуждения цены и объёмов.

Компания «Уфасерт» оформляет добровольный сертификат GMP для предприятий различных отраслей. Документ регистрируется в системе добровольной сертификации, внесённой в единый реестр Росстандарта, и признаётся на всей территории России.

Два разных документа под одним названием

В российском правовом поле термин «сертификат GMP» объединяет принципиально разные процедуры, и путаница между ними обходится предприятиям в потерянные месяцы и бюджет.

1. Первый вариант — государственное заключение о соответствии производителя лекарственных средств правилам GMP. Его выдаёт исключительно Минпромторг по результатам выездной инспекции фармплощадки. Никакой орган по сертификации не вправе оформлять такой документ. Если вам нужны Минпромторг GMP сертификаты на производство лекарств, путь один — подача заявки в ведомство и прохождение инспекционной проверки.
2. Второй вариант — добровольный сертификат соответствия GMP, который выдаётся в рамках зарегистрированной системы добровольной сертификации. Именно этот документ актуален для производителей косметической и парфюмерной продукции, биологически активных добавок, пищевых изделий и бытовой химии. Государственная процедура GMP для перечисленных отраслей не предусмотрена, поэтому добровольная сертификация остаётся единственным способом документально зафиксировать производственную практику.

Специалисты «Уфасерт» на первой консультации определяют, какой именно документ требуется вашему предприятию, чтобы вы не тратили время на заведомо неподходящую процедуру.

Сертификат GMP ЕАЭС: что нужно знать

Отдельного внимания заслуживает сертификат GMP ЕАЭС. Под этим термином обычно понимают подтверждение соответствия производителей лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Процедура регулируется наднациональными актами и проводится уполномоченными органами государств-членов Союза. К добровольной сертификации косметики, БАД или пищевых продуктов сертификат GMP ЕАЭС отношения не имеет.

Если же ваш партнёр из страны ЕАЭС запрашивает подтверждение GMP для нефармацевтической продукции, речь, как правило, идёт о добровольном сертификате по профильному стандарту — например, ГОСТ ISO 22716 для косметики. Уточните конкретный стандарт до начала работ, чтобы не получить документ, который контрагент не примет.

По каким стандартам оценивается производство

Выбор стандарта зависит от отрасли:

• Косметика и парфюмерия — ГОСТ ISO 22716-2013. Стандарт охватывает требования к помещениям, оборудованию, обращению с сырьём и готовой продукцией, контролю качества, документации, работе с рекламациями и процедуре отзыва.
• БАД, пищевое производство, бытовая химия — оценка строится на принципах надлежащей производственной практики в связке с требованиями пищевой безопасности. Конкретный нормативный документ эксперты «Уфасерт» подбирают индивидуально под специфику площадки.
• Лекарственные средства — ГОСТ Р 52249-2009. Применяется в рамках государственной инспекции и к добровольной сертификации не относится.

Реестр сертификатов GMP: как проверить подлинность документа

Запрос реестр сертификатов GMP часто приводит к путанице, потому что единой базы для всех типов документов не существует.

• Реестр Минпромторга содержит только заключения о соответствии фармацевтических производств. Добровольных сертификатов на косметику или БАД там нет.
• Реестр системы добровольной сертификации — именно здесь фиксируются сертификаты, выданные на косметическую, пищевую и химическую продукцию. У каждой системы есть регистрационный номер в едином реестре Росстандарта.
• Реестр ЕАЭС — сведения о соответствии производителей лекарств правилам Союза.

Чтобы проверить сертификат GMP, полученный от поставщика или подрядчика, сверьте его регистрационный номер с записью в реестре выдавшей системы, убедитесь, что сама система зарегистрирована в Росстандарте, проверьте срок действия и вид работ. Документ, выданный на «производство косметической продукции», не подтверждает выпуск БАД, даже если бланк выглядит одинаково солидно. Специалисты «Уфасерт» бесплатно проверят подлинность чужого сертификата и укажут на возможные несоответствия.

Кто чаще всего оформляет сертификат GMP

• Производители косметики и парфюмерии, выходящие в федеральные сети и на маркетплейсы.
• Изготовители БАД и пищевых дополнений, для которых сертификат GMP дополняет свидетельство о государственной регистрации.
• Пищевые предприятия, развивающие экспортное направление или работающие с сетевым ритейлом.
• Производители бытовой и профессиональной химии, участвующие в тендерах и контрактном производстве.

Типовые поводы для оформления: вход в торговую сеть, аудит крупного заказчика, переговоры о контрактном выпуске, участие в государственной закупке, выход на зарубежные рынки.

Порядок получения сертификата GMP в «Уфасерт»

1. Заявка и консультация. Вы описываете производство: ассортимент, площадку, оборудование, численность персонала. Мы подбираем стандарт и схему оценки.
2. Договор и расчёт. Фиксируем стоимость и сроки. Никаких скрытых доплат.
3. Анализ документации. Изучаем технологические карты, программу производственного контроля, ХАССП, журналы, инструкции. Выявляем пробелы до выездной оценки.
4. Оценка производства. Эксперт проверяет зонирование, потоки сырья и готовой продукции, хранение, контроль качества, прослеживаемость, состояние оборудования и подготовку персонала.
5. Решение комиссии и выдача. Оформляется протокол, на основании которого принимается решение о выдаче. Сертификат GMP вносится в реестр системы, вы получаете оригинал и электронную копию.

Заявителем выступает организация или ИП, фактически ведущие производство. Оформить документ на чужую площадку нельзя.

Что проверяет эксперт на площадке

Основные точки контроля: разделение потоков сырья и готовой продукции, состояние помещений и вентиляции, качество воды, маркировка и входной контроль компонентов, прослеживаемость партий, медосмотры и обучение персонала, графики уборки и дезинфекции, поверка измерительных приборов, процедуры работы с рекламациями и отзыва продукции. Наиболее частое замечание — расхождение между реальными процессами в цехе и тем, что записано в документах. Именно поэтому в «Уфасерт» документальный аудит предшествует выезду эксперта: несоответствия устраняются заранее, а не превращаются в отказ.

Срок действия и инспекционный контроль

Сертификат GMP выдаётся на три года. В течение этого периода производство проходит ежегодный инспекционный контроль, подтверждающий, что заявленные условия соблюдаются. Пропуск контроля ведёт к приостановке действия документа. Мы в «Уфасерт» отслеживаем даты инспекций и напоминаем клиентам заблаговременно. По истечении трёх лет процедура повторяется, но проходит быстрее и дешевле, поскольку документация уже сформирована.

GMP, ХАССП и ISO: комплексный подход

ХАССП контролирует опасные факторы, ISO 22000 выстраивает систему менеджмента безопасности, а сертификат GMP фиксирует правила организации самого производства. На практике аудиторы сетей и крупных заказчиков запрашивают весь пакет. В «Уфасерт» можно оформить комплект документов одновременно — это экономит время и бюджет по сравнению с поэтапным оформлением.

Стоимость и как оставить заявку

Добровольный сертификат GMP на производство в «Уфасерт» — от 16 000 рублей. Срок действия — 3 года с регистрацией в реестре системы добровольной сертификации. Подготовка производства к оценке, консультации по ХАССП и техническим условиям включены в работу.